28.08.2025

Buenos Aires Ticaret Müşavirliğimizden alınan yazıda; ilaç, tıbbi ürünler ve biosidal sektöründe Arjantin'de son dönemde gerçekleştirilen ve dış ticareti etkilemesi beklenen ulusal düzenlemelere ilişkin bilgi verilmektedir.

---

Bu çerçevede;

-Arjantin Ulusal İlaç, Gıda ve Tıbbi Teknoloji İdaresi (ANMAT) tarafından 24/06/2025 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanan ve https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/327374/20250624 bağlantı adresinden erişim sağlanabilen 4385/2025 sayılı düzenleme ile Arjantin'in ilaç düzenlemelerinin uluslararası standartlarla uyumlu hâle getirildiği, İnsan Kullanımı İçin İlaçlara Yönelik Teknik Gerekliliklerin Uyumlaştırılması Uluslararası Konseyi (ICH) tarafından hazırlanan kılavuzların resmen benimsendiği, güvenlik raporları ve klinik farmakoloji çalışmaları sonuçlarının sunumu gibi konularda uluslararası uygulamalarla uyumun amaçlandığı ve ANMAT’ın Haziran 2024 itibarıyla ICH üyesi olduğu için bu uyumlaştırmanın yapıldığı, bununla birlikte, ICH kılavuzlarının kabulünün, ANMAT’ın 6677/2010 sayılı mevcut düzenlemesiyle belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmadığı, bahse konu yükümlülüklerin geçerliliğini koruduğu,

-Aynı idare tarafından aynı tarihte yayımlanmış olan 4446/2025 sayılı Kararına göre ise Sınıf I ve II kapsamındaki tıbbi ürünlerin ithalatında, bu ürünlerin yetkili kuruluşlar tarafından ülkeye pazarlama veya ücretsiz dağıtım amacıyla getiriliyor olması halinde ANMAT’ın artık ön izin sürecine müdahale etmeyeceği, aynı serbestliğin, tanıtım ve sergi amaçlı numuneler ile tıbbi cihaz üretiminde kullanılan hammaddeler için de geçerli olduğu, bununla birlikte, ithalatçıların mevcut tüm sağlık mevzuatına (2319/2002, 3266/2013, 9688/2019, 64/2025 ve bunların değişiklikleri dahil olmak üzere) uyulmasının ve ürünlerin millileştirme işlemini takiben 48 saat içinde Uzaktan İşlemler Platformu (TAD) sistemi üzerinden “İthalat Bildirimi” yapılmasının gerektiği, söz konusu düzenlemenin Resmi Gazetede yayımlanmasından 30 gün sonra yürürlüğe girdiği,

-Arjantin Tarımsal Gıda Sağlığı ve Kalitesi Ulusal Servisinin (SENASA) 26/06/2025 tarihinde yayımlanan ve https://www.boletinoficial.gov.ar/detalleAviso/primera/327518/20250626 linkinde detayları belirtilen 458/2025 sayılı Kararı ile “Bitki Sağlığı Ürünlerinin Üretimi, İthalatı ve İhracatıyla İlgili Yetkilendirme El Kitabı”nın güncellendiği, anılan Karar ile önceki düzenleme olan 694/2024 sayılı Kararın yürürlükten kaldırılarak kapsamlı bir düzenleyici rejim ile ithalata ilişkin yeni düzenlemelerin getirildiği, 458/2025 sayılı söz konusu Kararın Resmi Gazete’de yayımlanmasından 90 gün sonra yürürlüğe gireceği hususları bildirilmektedir.

Kaynak: Evrim

Saygılarımızla,
Mevzuat Servisi

Duyurumuz ile ilgili görüş ve sorularınız için:
info@sanatgumruk.com mail adresimizden veya telefonla ulaşabilirsiniz.